mishkanocala.com / Земельное право / Правила организации производства и контроля качества лекарственных

Правила организации производства и контроля качества лекарственных

Правила организации производства и контроля качества лекарственных

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др. Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная".

Содержание
  1. Контактная информация

Контактная информация

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Продукция низкого качества

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств далее - Правила устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.

Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации. Биореакторы обычно снабжены регулирующими и контролирующими приборами, а также приспособлениями для добавления и удаления веществ;. Во многих случаях используется для повышения эффективности первичной изоляции;.

Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация";. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривается как элемент контроля в процессе производства;. При присвоении номера серии используются арабские цифры, последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства;.

Продолжение осуществления стадии производственного процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что стадия не завершена, считается частью обычного процесса, а не повторной обработкой;. Для обычного производства рабочую посевную культуру готовят из главной посевной культуры. Исходя из требований безопасности и эффективности, при производстве готовой продукции, которую получают из рабочей посевной культуры, не должно использоваться большее количество пассажей из главной посевной культуры, чем для вакцины, прошедшей клинические исследования.

Происхождение и количество пассажей главной посевной культуры и рабочей посевной культуры должны быть оформлены документально;. Рабочую посевную культуру распределяют в емкости и хранят, как описано выше для главных посевных культур;.

В отношении фармацевтических субстанций - материал, который получают в ходе стадий технологического процесса производства фармацевтических субстанций, и который претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очистке прежде, чем он станет фармацевтической субстанцией.

Промежуточная продукция в отношении фармацевтической субстанции в ходе технологического процесса может подвергаться или не подвергаться выделению;. Для завершения некоторых этапов производства иногда необходимо разделить серию на определенное количество подсерий, которые позже объединяют для получения окончательной однородной серии. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.

Размер серии в этом случае может определяться либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени;. Некоторое количество емкостей главного банка клеток используется для формирования рабочего банка клеток. Система банков клеток должна быть валидирована на определенное количество пересевов или количество удвоений популяции, до достижения которых они могут использоваться в текущем производстве;.

Спецификация устанавливает набор критериев, которым должен соответствовать материал, чтобы считаться приемлемым для его предполагаемого применения. Понятие "соответствие спецификации" означает, что материал, прошедший испытания согласно перечисленным аналитическим методикам, соответствует приведенным критериям приемлемости;. Требования к проведению контроля стерильности приведены в соответствующих общей фармакопейной статье, фармакопейной статье, нормативной документации или нормативном документе;.

Наполнение стерильной продукции, как правило, не следует рассматривать как часть процесса упаковки, поскольку в первичные упаковки продукция дозируется, но окончательно не упаковывается;. Упаковочные материалы подразделяются на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с лекарственным средством;.

Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований настоящих Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность.

Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными.

Производитель вправе распространить фармацевтическую систему качества на такую стадию жизненного цикла лекарственных средств как фармацевтическая разработка, что способствует инновациям и постоянному улучшению, а также упрочнению связи между фармацевтической разработкой и производством. Некоторые аспекты фармацевтической системы качества могут применяться к деятельности производителя в целом, а иные - только к определенным производственным площадкам. При этом эффективность внедрения фармацевтической системы качества обычно доказывается на уровне производственной площадки.

Причины могут быть определены с использованием принципов управления рисками для качества. В случае если истинная причина несоответствия не может быть определена должна быть установлена наиболее вероятная причина. В случае если в качестве причины подозревается или установлена человеческая ошибка, наличие такой причины должно быть доказано, чтобы гарантировать отсутствие существующих процессных, процедурных или системных ошибок или проблем.

По результатам расследования определяются и предпринимаются соответствующие корректирующие и или предупреждающие действия. Эффективность таких действий должна проверяться и оцениваться производителем в соответствии с принципами управления рисками для качества;. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и настоящих Правил;.

Руководство активно участвует в фармацевтической системе качества, что гарантирует поддержку и заинтересованность персонала на всех уровнях и во всех подразделениях производителя в функционировании фармацевтической системы качества. Производитель должен утвердить руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства. Цель контроля качества заключается в недопущении к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям.

Все отклонения оформляются документально и расследуются;. Оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур;. Образцы готовой продукции должны храниться в окончательной упаковке за исключением образцов больших объема, массы или габаритов. Такие обзоры должны быть оформлены документально и проводиться, как правило, ежегодно с учетом предыдущих обзоров.

Должны быть разработаны процедуры управления и анализа таких действий; эффективность этих процедур должна быть проверена при проведении самоинспекций. Обзоры качества можно группировать по видам продукции например, твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы, стерильные лекарственные препараты , если это научно обосновано.

Если юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, не является производителем, между указанным лицом и производителем должно быть заключено соглашение, определяющее соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно. Организация и функционирование надлежащей системы обеспечения качества и надлежащего производства лекарственных препаратов зависят от человеческого фактора.

По этой причине производитель для решения всех задач, за которые он отвечает, имеет достаточное количество квалифицированного персонала. Каждый работник знает и понимает свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить. Весь персонал знает положения настоящих Правил, относящиеся к его деятельности, а также проходит первичное и последующее непрерывное обучение, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Круг должностных обязанностей каждого работника не должен быть слишком обширным, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции.

Должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, должны быть изложены в должностных инструкциях. Указанные работники должны обладать полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций. Их должностные обязанности могут быть переданы другим назначенным замещающим работникам, обладающим достаточным уровнем квалификации. При определении должностных обязанностей персонала производитель не должен допускать случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников, а также случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований настоящих Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников.

Ответственный персонал должен работать, как правило, на условиях полного рабочего времени. Руководители производства и подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга. Для производителей, являющихся крупными организациями, часть обязанностей, предусмотренных пунктами настоящих Правил, допускается передавать другим работникам. Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.

Уполномоченное лицо должно состоять в штате производителя. Его обязанности могут быть переданы только другому уполномоченному ым лицу ам. Производитель должен также проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность.

Обучение персонала должно проводиться по учебным программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества. Производитель обязан хранить документацию о проведении обучения. При необходимости посещения данных зон указанные лица должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды. За этими лицами должно осуществляться тщательное наблюдение.

Указанный комплекс мероприятий должен содержать процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала. Каждый работник, должностные обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, должен понимать и строго соблюдать эти процедуры. Руководящий персонал несет ответственность за выполнение персоналом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции.

После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные гигиенические требования в производственных и других помещениях, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

Помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем. Производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них. В одних и тех же помещениях не допускается производство отдельных видов антибиотиков, определенных гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств и продукции, не являющейся лекарственными средствами.

В исключительных случаях производство таких лекарственных средств допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой валидации.

Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств. При наличии возможности доступ к ним для обслуживания должен быть извне производственных зон.

При наличии возможности следует избегать открытых сливных желобов. Но если существует необходимость их использования, они должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.

Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения например, температура, влажность , то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием.

Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную безопасность. Отбор проб, осуществляемый в зоне хранения, должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.

Это особенно важно для лабораторий по контролю биологических и микробиологических лекарственных средств и радиоизотопов, которые также должны быть отделены друг от друга.

Важно

Часть I. Основные требования организации производства и контроля качества лекарственных препаратов. Часть II.

Подготовлено к публикации и издано при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM Подписано в печать Бумага матовая Печать офсетная листовая Тираж экз. Бакунинская, д. Степень соответствия настоящего Руководства указанному выше документу идентичная, отвечающая действующей версии оригинального документа по состоянию на 31 марта года. Идентичность документа достигается аутентичным переводом оригинального текста с учетом норм русского языка и принятой терминологии.

Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для приготовления готовых лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий: - Государственная регистрация лекарственных средств; - Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий; - Соответствие действующих производств требованиям правил GMP "Good manufacturing practice" - "Правила правильного производства". В настоящее время к Системе присоединилось государств. Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP.

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств далее - Правила устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.

Правила организации производства и контроля качества.

Россия вступила в систему страхования, принятую на международном уровне в 2009 году и на 2019 год она остается действительной для россиян, выезжающих за рубеж.

Получив оповещение о положительном решении, семейству остается ожидать очереди. Предоставляя его, жильцы докажут правоохранительному органу, что состояли в правовых отношениях с управляющей компанией, а значит, имеют право требовать соответствующих действий. Почти во всех местах, где сотрудник пожарной охраны появляется в первый раз, обнаруживается большое число недочетов. Приблизительные расценки на межевание земельного участка, сроки и пояснения представлены в соответствующем разделе сайта.

Постановка на учет проводится бесплатно в течение 10 рабочих дней. Во время проведения праздничных мероприятий им вручаются награды.

Учет по такой деятельности должен вестись отдельно от других видов поступлений и расходов. Механизмы конфигурации оптимизированы для работы с большими объемами данных. Если рассматривать приблизительный образец характеристики, можно отметить, что он выглядит. Скачать бланк документа можно .

Факт

Данная разница должна будет распределяться между владельцами квартир в здании пропорционально их площади. Не так давно были осуществлены многочисленные поправки, связанные с категориями водительских удостоверений.

В зависимости от типа предоставляемой дотации, пользоваться компенсационными выплатами или уменьшением величины платежа в приносимой ежемесячной квитанции. Можно ли уменьшить оклад. Основным документом является удостоверение личности.

Контролеры могут истребовать любые документы, непосредственно связанные с проверяемым периодом и, естественно, проверяемым налогом (п. Дело в том, что существуют специальные законодательные акты, которые обязывают должностных лиц проходить исследование на специальном оборудовании при смене должности (повышении) и при приёме на работу в органы власти. Одновременно вести несколько проектов.

Как после сокращений штатов восстановить работника. Если же экспертизой будет установлено, что брак на ювелирном изделии появился в процессе неправильной эксплуатации украшения, то покупатель должен будет возместить стоимость проведения указанного исследования.

Интересно

Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. 2. Контроль за исполнением.

Законодательная база и порядок выплат. Кроме этого, следует соблюдать требования, предусмотренные п. При отсутствии претензии с просьбой о возврате денег или обмене магазин, конечно же, сделает выбор за вас и проведет гарантийный ремонт. Если Вы не назначили конкретного времени, решите это совместно с соискателем.

После первого входа в личный кабинет система попросит сменить пароль - меняйте. На сегодняшний день программа подготовки трактористов категории С предполагает проведение теоретических занятий, в ходе которых изучаются особенности устройства трактора, его ремонта и техобслуживания.

Земельный налог является местным, поэтому в ст. Она зависит от количества лошадиных сил в двигателе. Выберите на сайте любого юриста, кто будет разбираться в Ваших вопросах, Ваш вопрос все таки для платной консультации, это понимать.

Если же дело доходит до суда, оно нередко закрывается за примирением сторон. За исключением сделок, которые требуют нотариального удостоверения.

Отдых не оплачивается и не переносится на следующий год. Это число нужно разделить на количество членов семьи. При загрузке на смартфон, приложение позволяет блокировать входящие звонки коллекторов, поэтому спасает должника от нарушения его спокойствия. В силу специфики предмета конституционного права, регулирующего основополагающие отношения во всех сферах общественной жизни, можно говорить о значении дефиниций, помещенных в конституционно-правовое законодательство, для всей системы правового регулирования Российской Федерации.

Что касается временной нетрудоспособности вследствие болезни маленьких членов семьи - до 7 лет, то родителя не удастся уволить, поскольку он может находиться с несовершеннолетним до его полного выздоровления. Работает полный рабочий день, а полгода свободен. Почему же так мало молодых родителей об этом знает.

Продавец может получить согласованную заранее сумму авансом. Займ, не обремененный кучей формальностей и собиранием большого количества бумаг, на небольшой промежуток времени, выгоден для обеих сторон.

В акте указываются данные как по просроченной задолженности, так и в целом по кредиторской задолженности компании. И такая возможность есть, она предоставлена пп. Истцу причинен ущерб в результате виновных действий ответчика.

Рассматривая эту как сдать электронный билет инструкцию, не торопитесь с выполнением пошагового выполнения, если просто хотите внести коррективы.

Важно понимать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательных актах и нормативах, информация в этой статье могла устареть.
  • Все случаи достаточно индивидуальны и зависят от множества нюансов.
  • Иметь знания базовых основ желательно, но это не гарантирует решения именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально
4796 просмотров
Комментарии:
  • dewdsandgert

    голосуйте за жополикого Не , а что то полезное эти раздолбаи делать умеют!?

    Ответить
  • Рада

    Даже военнослужащие по призыву за год службы, в полной мере всех тягот и лишений не осознают в наше время.

    Ответить
  • Мариан

    Грамотно отвечает ) Молодец.

    Ответить
  • thohybeme

    Люди просто уедут или стерелизуются после рождения 2х детей и всё.

    Ответить
  • sondmilguai

    У кого ещё адрес не поменялся?

    Ответить
Оставить комментарий